Regolamento macchine
Il fascicolo tecnico nel nuovo Regolamento macchine
Il fascicolo tecnico nel nuovo Regolamento macchine è definito come l’insieme di tutta la documentazione necessaria per la progettazione che attesta la rispondenza della macchina ai requisiti di sicurezza e salute applicabili attraverso disegni, schemi, descrizioni scritte e test reports.
Il nuovo Regolamento macchine porrà ai fabbricanti alcune sfide importanti, una delle principali è la redazione del fascicolo tecnico che richiederà molti nuovi documenti e informazioni.
Come tutte le sfide, è bene essere preparati fin dall’inizio per capire come affrontarle al meglio; in questo articolo parliamo dei fascicolo tecnico nel nuovo Regolamento macchine, confrontandolo con ciò che è richiesto dall’attuale Direttiva.
I requisiti generali del nuovo Regolamento
La pubblicazione del nuovo Regolamento è ormai imminente: si parla della prima metà del 2023, con buona probabilità nei mesi di Aprile o Maggio. L’attuale testo disponibile è in lingua inglese e verrà citato all’interno del presente articolo così com’è al fine di non incorrere in problemi di interpretazione dei termini utilizzati.
Il fascicolo tecnico delle macchine è un documento che deve accompagnare il prodotto e subisce numerose modifiche all’interno del nuovo Regolamento.
Tutti i fabbricanti dovranno adeguare l’attuale fascicolo tecnico dei loro prodotti entro tre anni e mezzo dall’entrata in vigore del nuovo Regolamento (20 giorni dopo la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea).
I contenuti minimi del fascicolo tecnico sono descritti nell’Allegato VII dell’attuale Direttiva macchine mentre nel nuovo Regolamento verranno spostati all’Allegato IV. Vediamo assieme, punto per punto, le differenze che ci sono tra i due testi (nella colonna di sinistra il testo della Direttiva macchine ed in quella destra il testo del nuovo Regolamento).
Informazioni generali
Iniziamo dicendo che il nuovo Regolamento specifica che il fascicolo tecnico deve essere costituito sia per la macchina che per i prodotti correlati ad essa, come ad esempio le attrezzature intercambiabili; anche esse infatti dovranno rispettare tutti i requisiti di salute e sicurezza (RESS) applicabili.
(a) a general description of the machinery
(a) a complete description of the machinery or related product and of its intended use
Il primo punto stabilisce che il fascicolo tecnico debba partire da una descrizione “dettagliata” del prodotto, prima si parlava di una descrizione generica.
La descrizione della macchina deve mettere in luce tutte le sue specifiche tecniche che la caratterizzano nella fase pre-progettuale. Non si tratta più di una semplice descrizione ma di una vera e propria specifica tecnica nella quale sia presente anche l’uso previsto.
Solitamente già a questo livello è possibile definire gli usi scorretti ragionevolmente prevedibili. Questo contenuto aiuterà nella redazione del manuale d’istruzioni per l’uso.
(b) the overall drawing of the machinery and drawings of the control circuits, as well as the pertinent descriptions and explanations necessary for understanding the operation of the machinery
(d) design and manufacturing drawings and schemes of the machinery or related product and of its components, sub-assemblies and circuits
Nel secondo punto non ci sono grosse novità: è sempre necessario allegare al fascicolo tecnico tutti i disegni e gli schemi che servono per descrivere il prodotto.
L’analisi dei rischi e la conformità alle norme
(c) full detailed drawings, accompanied by any calculation notes, test results, certificates, etc., required to check the conformity of the machinery with the essential health and safety requirements, the documentation on risk assessment demonstrating the procedure followed, including:
(i) a list of the essential health and safety requirements which apply to the machinery;
(ii) the description of the protective measures implemented to eliminate identified hazards or to reduce risks and, when appropriate, the indication of the residual risks associated with the machinery
(b) the documentation on risk assessment demonstrating the procedure carried out,
including:
(i) a list of the essential health and safety requirements that are applicable to the machinery or related product;
(ii) the description of the protective measures implemented to meet each applicable essential health and safety requirement and, when appropriate, the indication of
the residual risks associated with the machinery or related product;
L’analisi dei rischi della macchina rimarrà il cuore del fascicolo tecnico. Un documento nel quale il fabbricante descrive i pericoli presenti nel prodotto e le misure con le quali ha valutato ed abbassato i rischi.
E’ sempre necessario fornire anche una valutazione dei requisiti essenziali di salute e sicurezza (RESS).
Questo punto non viene modificato, ma sarà necessario svolgere un’analisi adeguata ai nuovi requisiti presenti nel regolamento.
(e) the descriptions and explanations necessary for the understanding of the drawings and schemes referred to in point (d) and of the operation of the machinery or related product
Il punto e) introduce una novità.
Sarà necessario fornire delle spiegazioni chiare e formali su come interpretare disegni e schemi della macchina.
Utilizzando metodologie universali di disegno (per esempio per gli schemi elettrici) sarà molto semplice rispondere a questo nuovo punto.
(d) the standards and other technical specifications used, indicating the essential health and safety requirements covered by these standards.
(f) the references of the harmonised standards referred to in Article 17(1) or common
specifications adopted by the Commission in accordance with Article 17(3) that have been
applied for the design and manufacture of the machinery or related product. In the event of partial application of harmonised standards or common specifications, the documentation shall specify the parts, which have been applied;
Il punto f) richiede di indicare gli standard utilizzati per la progettazione. A differenza dell’attuale Direttiva, vengono introdotte le “common specifications” (specifiche tecniche fornite direttamente dalla Commissione europea su tematiche particolari) e vengono equiparate alle norme armonizzate.
Sarà necessario indicare anche quali parti delle norme sono state utilizzate e per quali aspetti della progettazione.
(g) where harmonised standards or common specifications have not been applied or have been
only partially applied, descriptions of the other technical specifications that have been applied in order to meet each applicable essential health and safety requirements;
Se per il rispetto dei requisiti sono utilizzate soluzioni diverse da quelle contenute nelle norme armonizzate o nelle common specifications, è necessario che il fabbricante indichi quali soluzioni tecniche ha applicato al fine di soddisfare in modo specifico i requisiti essenziali di sicurezza e salute.
Test e verifiche delle macchine
(e) any technical report giving the results of the tests carried out either by the manufacturer or by a body chosen by the manufacturer or his authorised representative
(h) reports and/or results of the design calculations, tests, inspections and examinations
carried out to verify the conformity of the machinery or related product with the
applicable essential health and safety requirements;
Il punto h) richiede che siano forniti tutti i report dei test, dei calcoli e delle ispezioni condotte dal fabbricante o da una terza parte al fine di provare la conformità agli specifici requisiti.
E’ importante che sia ben chiaro a quale requisito essenziale di sicurezza e salute si riferisce ogni prova o verifica svolta.
(j) a description of the means used by the manufacturer during the production of the machinery or related product to ensure the conformity of the machinery or related product produced with the design specifications;
Il punto j) è una novità.
Il fabbricante dovrà descrivere quali sono i metodi con i quali assicura che il suo prodotto sia rispondente alle specifiche tecniche fornite all’interno del fascicolo tecnico.
Le aziende certificate ISO 9001 potranno provare in modo molto facile questo punto, gli altri dovranno redigere un documento apposito che dimostri la qualità della produzione. Qui sarà necessario anche distinguere tra la produzione di macchine in serie e la produzione a progetto.
Il manuale d’istruzioni
f) a copy of the instructions for the machinery
(k) a copy of the manufacturer’s instructions for use and the information set out in section 1.7.4 of Annex III;
Qui viene richiesto di allegare al fascicolo tecnico, oltre che al manuale d’istruzioni, anche tutti i documenti richiesti al requisito 1.7.4 del regolamento come per esempio la Dichiarazione UE di Conformità. Ricordiamo che il manuale d’istruzioni delle macchine ha diverse modifiche rispetto a ciò che viene richiesto dall’attuale Direttiva macchine (vedi anche articolo dedicato al manuale d’istruzioni per il nuovo regolamento).
Macchine, quasi-macchine e componenti integrati
g) where appropriate, the declaration of incorporation for included partly completed machinery and the relevant assembly Instructions for such machinery
(l) where appropriate, the declaration of incorporation for partly completed machinery set out in Annex V and the relevant assembly instructions for such machinery
Come per il testo dell’attuale Direttiva, sarà necessario integrare all’interno del fascicolo tecnico le Dichiarazioni di incorporazione delle quasi-macchine integrate all’interno del prodotto.
h) where appropriate, copies of the EC declaration of conformity of machinery or other products incorporated into the machinery
(la) where appropriate, copies of the EU declaration of conformity of machinery or related
products as well as any product covered by other EU harmonisation legislations
incorporated into the machinery or related product;
Devono essere allegate anche tutte le dichiarazioni di conformità di macchine o prodotti integrati nel prodotto.
Il software di sicurezza
(n) the source code or programming logic of the safety related software to demonstrate the conformity of the machinery or related product with this Regulation further to a reasoned
request from a competent national authority provided that is necessary in order for those
authorities to be able to check compliance with the essential health and safety requirements set out in Annex III;
Il punto h) è una novità.
Si richiede il codice sorgente del software di sicurezza della macchina per dimostrare la conformità della macchina ai requisiti del Regolamento in caso di controllo da parte delle autorità.
(o) for sensor-fed, remotely-driven, or autonomous machinery or related product, if the safety related operations are controlled by sensor data, a description, where appropriate, of the general characteristics, capabilities and limitations of the system, data, development, testing and validation processes used
Il punto o) è una novità.
Per le macchine con funzionamento autonomo, controllate da sensori, è necessario fornire informazioni di carattere generale, descrivere le limitazioni e il processo di validazione della soluzione.
I test e le ricerche
(p) the results of research and tests on components, fittings or the machinery or related
product carried out by the manufacturer to determine whether by its design or construction it is capable of being assembled and put into service safely.
Il punto p) è una novità.
Il risultato di test su componenti e prodotti correlati alla macchina che sono stati svolti per determinare la sua sicurezza.
Solitamente i test che vengono realizzati sulla macchina sono almeno i seguenti:
- Test per la valutazione del rumore – requisiti 1.5.8 ed 1.7.4.2 lettera u;
- Test per la compatibilità elettromagnetica – requisiti 1.5.10 ed 1.5.11;
- Test elettrici – requisito 1.5.1.
Il fabbricante può effettuare sul prodotto tutti i test che ritiene necessari. Anche se non sono richiesti da una norma, è importante però che i test report siano raccolti all’interno del fascicolo tecnico.
i) a copy of the EC declaration of conformity product carried out by the manufacturer to determine whether by its design or construction it is capable of being assembled and put into service safely.
Il punto i) dell’attuale Direttiva viene inserito all’interno del punto k) del nuovo regolamento.
l) for series manufacture, the internal measures that will be implemented to ensure that the machinery remains in conformity with the provisions of this Directive. The manufacturer must carry out necessary research and tests on components, fittings or the completed machinery to determine whether by its design or construction it is capable of being assembled and put into service safely. The relevant reports and results shall be included in the technical file.
(m) for machinery or related products produced in series, the internal measures that will be implemented to ensure that the machinery or related product remains in conformity with this Regulation;
Per le macchine prodotte in serie è necessario descrivere le misure interne che assicurano la qualità della produzione nei confronti del Regolamento macchine.
Il regolamento continua poi elencando al punto B i requisiti per la documentazione tecnica pertinente delle quasi-macchine.
Il fascicolo tecnico o la documentazione tecnica pertinente deve essere conservato dal fabbricante 10 anni dopo l’immissione del prodotto sul mercato.
Conclusione
Il fascicolo tecnico delle macchine nel nuovo Regolamento conterrà molte informazioni aggiuntive rispetto a quelle richieste dall’attuale testo della direttiva.
Il Regolamento macchine verrà pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea probabilmente nella prima metà del 2023, acquisirà validità 20 giorni dopo la sua pubblicazione e dovrà essere applicato per la durata dei 3 anni e mezzo successivi alla sua entrata in vigore. Il testo attuale è probabilmente definitivo al 90% quindi è bene studiare fin da subito le novità, rimanere aggiornati ed apportare le nuove modifiche correttamente alla nostra documentazione.
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