Regolamento macchine
Le modifiche sostanziali delle macchine nel nuovo Regolamento
Le modifiche sostanziali delle macchine sono un argomento molto importante per la sicurezza dei prodotti già messi in servizio all’interno del mercato europeo. Ogni macchina e attrezzatura da lavoro può subire nel corso della sua vita modifiche che derivano dalle esigenze produttive o da aggiornamenti tecnologici; spesso diventa difficile capire in quale misura le modifiche richiedono una nuova marcatura CE del prodotto.
In questo articolo facciamo il punto sulle prescrizioni attuali e sugli aggiornamenti del Nuovo Regolamento Macchine (UE) 2023/1230.
La situazione attuale riguardo le modifiche sostanziali alle macchine
L’ambito dell’attuale Direttiva Macchine riguarda l’immissione di prodotti nuovi o ritenuti tali all’interno del mercato europeo; il prodotto nuovo è un prodotto che viene messo per la prima volta sul mercato .
Un prodotto può essere ritenuto nuovo anche se:
- è un prodotto già in funzione in un mercato estero (ad esempio in America) e viene importato come prodotto usato in Europa;
- è un prodotto già immesso sul mercato che subisce delle modifiche sostanziali.
Se il prodotto rientra in uno di questi tre casi allora è richiesta la marcatura o la ri-marcatura CE per poter circolare liberamente in Europa.
L’attuale testo della Direttiva Macchine non chiarisce cosa siano le “modifiche sostanziali”; troviamo questa definizione all’interno del testo della Guida Blu edizione 2022 (G.U. 2022/C 247/01), un testo molto importante che spiega i concetti fondanti del mercato europeo e riguarda in maniera trasversale diverse direttive di prodotto.
Si intende come sostanziale una modifica apportata ad un prodotto immesso sul mercato o messo in servizio che:
- cambia le prestazioni, la finalità o il tipo originari del prodotto senza che ciò sia previsto nella valutazione del rischio originale;
- cambia la natura del pericolo o aumenta il livello di rischio in riferimento alla pertinente normativa di armonizzazione dell’Unione.
Secondo quanto stabilito dall’ultima versione della Guida Blu:
“…la persona che apporta la modifica sostanziale è tenuta a soddisfare gli stessi requisiti del fabbricante originario, ad esempio in termini di preparazione della documentazione tecnica, redazione di una dichiarazione UE di conformità e apposizione della marcatura CE sul prodotto.”
La Guida Blu lascia spazio alle direttive di prodotto specifiche per stabilire, caso per caso e in maniera più precisa i requisiti per definire una modifica come sostanziale. Viene fissato l’obbligo, per chi esegue la modifica, di ripetere la valutazione della conformità ma solo nella misura in cui queste modifiche abbiano apportato variazioni sul prodotto.
Ad esempio: se la modifica non ha comportato cambiamenti nei circuiti di sicurezza della macchina, non sarà necessario ripetere il calcolo del Performance Level dei circuiti di sicurezza ma si potrà far riferimento al documento originale. Spetta però sempre a chi esegue la modifica dimostrare che non occorre aggiornare tutti gli elementi della documentazione tecnica.
Il nuovo Regolamento e le modifiche sostanziali alle macchine
Nell’ultima edizione disponibile del testo del nuovo Regolamento si parla di modifica sostanziale delle macchine come richiesto dalla Guida Blu.
Il considerando 23 (considerazioni introduttive al nuovo testo) specifica che un prodotto presente sul mercato europeo deve sempre soddisfare tutti i requisiti essenziali di sicurezza e salute anche quando esso subisce modifiche sostanziali di natura fisica o digitale.
Una modifica è definita sostanziale quando sono richieste nuove misure di sicurezza.
“…the modification should be considered as substantial when new significant protective measures are required.”
Nell’Articolo 3 al punto 16 vengono definite per la prima volta le modifiche sostanziale della macchine dal punto di vista del nuovo Regolamento.
La modifica sostanziale è una modifica, fisica o digitale, di un prodotto già immesso sul mercato che non è stata considerata dal fabbricante originale e che influisce sulla sicurezza del prodotto creando nuovi pericoli o aumentando i rischi e richiede:
- Nuove misure di protezione;
- Modifiche ai circuiti di controllo di sicurezza;
- Modifiche meccaniche per la stabilità o il rafforzamento strutturale.
“(16) ‘substantial modification’ means a modification of a machinery or related product, by physical or digital means after that machinery or related product has been placed on the market or put into service, which is not foreseen or planned by the manufacturer, and which affects the safety of that machinery or related product, by creating a new hazard or by increasing an existing risk, which requires:
(i) the addition of guards or protective devices to that machinery or related product whose processing modifies the existing safety control system, or
(ii) the adoption of additional protective measures to ensure the stability or mechanical strength of that machinery or related product.”
L’articolo 15 definisce poi gli obblighi delle persone fisiche o giuridiche che apportano modifiche a prodotti già immessi sul mercato.
“A natural or legal person, that carries out a substantial modification of a machinery or related product shall be considered a manufacturer for the purposes of this Regulation and shall be subject to the obligations of the manufacturer…”
La persona fisica o giuridica che apporta modifiche sostanziali alle macchine deve dichiarare, sotto la propria esclusiva responsabilità, che il prodotto modificato è conforme ai requisiti di sicurezza e salute del Regolamento, seguendo il processo di analisi dei rischi, creazione del fascicolo tecnico, dichiarazione di conformità e marcatura CE del prodotto.
“The person who carries out the substantial modification shall in particular and without prejudice to other obligations set out in Article 10, ensure and declare on its sole responsibility that the machinery or related product concerned is in conformity with the applicable requirements of this Regulation and shall apply the relevant conformity assessment procedure…”
I requisiti dell’Articolo 15 non si applicano alle persone non-professionali e private che modificano una macchina per il loro uso esclusivo.
Se le modifiche rientrano già nell’analisi dei rischi originale (es. acquisto di un accessorio opzionale, modifica di una ricetta ecc…) la modifica non comporta una responsabilità diversa da quella originale.
Le operazioni di manutenzione ordinaria, straordinaria o di riparazione di un prodotto non sono considerate come modifiche sostanziali.
L’incremento di misure di sicurezza di un prodotto non comporta la necessità di una nuova marcatura CE dello stesso, ma richiedono alla persona fisica o giuridica che esegue la modifica di documentare opportunamente tutte le variazioni e gli incrementi di sicurezza che sono stati apportati.
Conclusioni
Il nuovo Regolamento riporta in modo chiaro cosa si intende per modifica sostanziale espandendo il suo ambito di applicazione anche a prodotti già immessi sul mercato come richiesto dalla Guida Blu. Da questa trattazione sarà sicuramente più chiaro e consolidato il comportamento da adottare quando si apportano modifiche ad un prodotto già immesso sul mercato.
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